進口分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內由大包裝改為小包裝，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝，放置説明書、粘貼標籤等。
(1)申請進行分包裝的藥品已經取得了《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》
(2)該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨牀需要的品種
(3)同一製藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期
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