醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證 、 檢驗報告
醫療器械監管司隸屬於國家食品藥品監督管理局, 其主要職責是:組織擬訂國家醫療器械標準並監督實施擬訂醫療器械分類管理目錄承擔醫療器械的註冊和監督管理工作擬訂醫療器械臨牀試驗、生產、經營質量管理規範並監督實施擬訂醫療器械生產、經營企業准入條件並監督實施承擔醫療器械臨牀試驗機構資格認定工作。
負責組織和管理醫療器械註冊現場核查工作承擔醫療器械檢測機構資格認定和監督管理承擔醫療器械生產、經營許可的監督工作承擔有關指定醫療器械產品出口監管事項組織開展醫療器械不良事件監測、再評價和淘汰工作承辦局交辦的其他事項。