新藥做臨牀要先申請,申請時會給一個受理號,CDE審評完畢同意進行臨牀試驗時,會下發批件。
根據我國藥品註冊相關的法律法規,該項目臨牀試驗申請獲得受理後,自繳費起60日內,如未收到藥審中心否定或質疑意見,即能按照已提交的方案開展臨牀研究工作。