三類醫療器械生產車間要求

根據GMP相關規定，植入和介入到血管內的醫療器械，應在不低於萬級的潔淨車間進行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等。對於有要求或無菌操作技術加工的，應在萬級下的區域性100及潔淨車間內進行生產。比如血管支架的壓握、塗藥，血袋生產中的抗凝劑、保養液的罐裝等。.植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫療器械，應在不低於10萬級的潔淨車間進行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等。所以如果要生產三類醫療器械，潔淨車間應至少達到萬級或十萬級潔淨，這主要還取決於產品特點。

在沒有特殊要求的情況下，萬級的潔淨室（區）溫度應為20℃～24℃，相對溼度應為45%～65%就可以滿足生產需求了。