醫療器械法規體系的四大層次

醫療衛生管理法律、法規包括以下幾個層次：醫療衛生法律。指由全國人民代表大會及其常務委員會制定頒佈的法律文件。目前全國人大常委會通過的法律有：《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國藥品管理法》等。行政法規。指由國家最高行政機關即國務院制定頒佈的規範性文件。行政法規有的以國務院名義直接發佈，如《醫療機構管理條例》、《血液製品管理條例》等。部門規章。指由衛生部制定頒佈或衛生部與有關部、委、辦、局聯合制定發佈的具有法律效力的規範性文件。這些文件在全國範圍內有效，效力低於法律、法規，如《醫療機構管理條例實施細則》、《全國醫院工作條例》等。