同意書是患者表示自願進行醫療治療的文件證明。知情同意書必須符合“完全告知”的原則。才會有法律效率。
採用受試者能夠理解的文字和語言,使受試者能夠“充分理解”,“自主選擇”。知情同意書不應包含要求或暗示受試者放棄他們獲得賠償權利的文字,或必須舉證研究者的疏忽或技術缺陷才能索取免費醫療或賠償的説明。
同意書中一定要明確同意的事項,具體時間,內容,以及有沒有其他特別事項,一定要體現出是個人的主觀自願,不能是強迫同意。必須有簽字或蓋章。必要時進行公正。