1、 負責醫藥項目的臨牀方案、CRF表等相關資料的撰寫、修訂及相關文件的管理工作
2、 根據項目的需求,組織臨牀醫學專家及審評專家進行臨牀方案設計相關的溝通,完成研究方案
3、與CRO公司溝通,制定項目管理計劃、監查計劃、工作手冊等,跟蹤、推進、監督臨牀項目的進展,定期組織項目會議,確保試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關法規進行
4、 協助研究者進行研究管理,包括協調申報倫理,研究協議簽署,受試者招募與初篩發現,受試者預約隨訪等工作負責對試驗藥物、物品、樣品、資料等的管理。
5、 負責報告並協助解決在臨牀試驗中發生的各種問題。
6、 負責對臨牀試驗中發生的各類不良事件進行及時報告和協助處理。
7、 協調項目的總體進度、把握好項目時間節點,並協助完成研究總結報告。