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臨牀試驗志願者需要什麼要求

欄目: 心理 / 發佈於: / 人氣:3W
臨牀試驗志願者需要什麼要求

基本要求:

(1)年齡為18週歲以上(含18週歲)的健康男性或女性受試者

(2)體重指數BMI值在19.0-26.0範圍內(包括臨界估),男性體重不低於50kg,女性體重不低於45kg。個別特殊項目除外

(3)年齡範圍必須年滿18---45週歲之間,個別特殊項目除外

(4)近期內無疫苗接種記錄

(5)自願作為受試者並簽署知情同意書。

排除標準

滿足下列一項排除標準即排除:

(1)有過敏史

(2)有傳染病如結核、乙肝、丙肝、梅毒、艾滋等

(3)近1個月之內有服用任何藥物

(4)近3個月內有獻血記錄(200ml、400ml)

(5)接種疫苗的時間太短(到體檢當天)

(6)從體檢到試驗結束期間不能保證不抽煙的

(7)參加完一個項目未滿3個月(90天)

(8)年齡範圍超出45週歲

(9)高度近視(戴上眼鏡還依然影響正常生活的)

(10)篩選前4周內接受過外科手術者

(11)篩選前12個月內有藥物濫用史或尿藥篩檢測陽性者

(12)酒精呼氣檢測結果陽性,或近3個月內既往酗酒(每週喝酒超過14單位酒精:1單位=啤酒約285mL,或烈酒約25ml,或葡萄酒約100mL),或者不能保證試驗期間放棄飲酒者

(13)近3個月內長期飲用過量茶、咖啡或含咖啡因的飲料者(一天8杯以上1杯=250mL),或首次給藥前48小時內飲用過茶、咖啡和/或含咖啡因的飲料者

(14)不同意在試驗給藥前48小時內避免劇烈運動

(15)靜脈採血有困難或暈針暈血者

(16)研究者認為不適合參加本臨牀研究的的受試者。