1、醫療機構或其工作人員在主觀上必須有過失
2、醫療機構或其工作人員有違法違規行為
3、有人身損害的事實發生,且該人身損害應當達到《醫療事故處理條例》確定的損害程度
4、醫療機構及其醫務人員的過失行為與人身損害後果必須有因果關係。