第一要素:人員。人員是生產質量管理工作中最重要的因素。
第二要素:設備。設備的完好性是設備管理的重點。
第三要素:物料。物料的管理直接影響着藥品生產的進度、質量和成本,是GMP的主要內容。
第四要素:工藝。生產工藝是指導藥品生產和保證產品質量的關鍵技術。
第五要素:環境。藥品生產環境分室外環境和潔淨生產區,室外環境只要是做到周圍無塵土、無不良氣味,就基本能保證潔淨生產區不受影響,因此,潔淨生產區應是環境管理的重要內容。