通常包括以下幾類文件:
1、質量手冊
2、質量計劃
3、規範
4、指南
5、形成文件的程序
6、作業指導書
7、表格
8、記錄。
9001中明示要求編制的程序文件以及對應的條款是:《文件控制程序》,對應條款4.2.3文件控制《記錄控制程序》,對應條款4.2.4記錄控制《內部審核程序》,對應條款8.2.2內部審核《不合格品控制程序》,對應條款8.3不合格品控制《糾正程序》,對應條款8.5.2糾正措施《預防程序》,對應條款8.5.3預防措施。