根據《化粧品生產許可檢查要點》(105條)第四項(關鍵項),企業質量負責人要求:
企業質量負責人應具有相關專業大專以上學歷或相應技術職稱,具有三年以上化粧品生產相關質量管理經驗。
主要職責:
4、1 本要點的組織實施
4、2 質量管理制度體系的建立和運行
4、3 產品質量問題的決策。
4、4 負責內部檢查及產品召回等質量管理活動
4、5 確保質量標準、檢驗方法、驗證和其他質量管理規程有效實施
4、6 確保原料、包裝材料、中間產品和成品符合質量標準
4、7評價物料供應商
4、8 負責產品的放行
4、9 負責不合格品的管理
4、10 負責其他與產品質量有關的活動。
評價方法:
1、 檢查質量負責人的檔案,是否具有相應的資歷
2、 檢查是否明確規定質量負責人的職責
3、 瞭解其某一職責是如何開展的。
4、 瞭解其履職的能力是否勝任。
5、 檢查質量管理部門負責人學歷證書或職稱證書及檔案,是否具有相應資質及經驗。
6、 瞭解其某一職責是如何開展的。
7、 瞭解其履職的能力是否勝任
缺陷項目主要表現形式
1、質量負責人不具備質量管理體系運行的能力
2、 質量負責人不具備相關專業大學以上學歷或相應的技術職稱
3、質量負責人對物料放行、成品、半成品檢驗、車間環境監控、生產用水檢驗等項目的審核能力不足。
發生百分比:38.46%,2018年食藥監統計此項不合格比,關鍵項目不符合要求者稱為 “嚴重缺陷”。
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任職要求:(居住從化的優先)
1、具備化粧品質量負責人資格
2、能夠按照化粧品《105條》的規定和GMPC的規定,結合公司的實際情況,建立可操作的質量管理體系和工作流程
3、能夠根據化粧品的備案要求結合甲油膠的行業現狀進行產品備案
4、能夠參照化粧品的可用成分和禁用成分表,識別和標識公司產品和原料的合規情況,並進行規範
5、能夠按照化粧品《105條》的規定和GMPC的規定,規範車間的佈局裝修和設備儀器的維護使用
6、能夠根據化粧品《105條》的規定和GMPC的規定,結合工廠的實際運營情況,制定日常生產批次記錄的編寫流程和編寫方法
7、能夠定期組織內部自查,確保批次記錄齊全,確保各車間的人員、設施、規程等符合規範,能夠確保相關部門的常規檢查和突擊檢查不出現嚴重的不合格項
8、具有一定表達和溝通能力,能夠對相關人員(包括客户)進行化粧品法規知識培訓,能夠與公司各部門相互配合結合公司行業的實際情況與國家的法律法規要求,確保公司的經營合法合規又能夠健康發展。
工作職責:
1、負責建立可操作的質量管理體系和工作流程,並負責監督落實
2、負責產品備案和送檢
4、負責識別和標識公司產品和原料的合規情況,併合法規避違禁原料
5、負責按照化粧品《105條》的規定和GMPC的規定規範車間的佈局、規範場所的裝修和規範設備儀器的維護使用
6、負責按照化粧品《105條》的規定和GMPC的規定,制定日常生產批次記錄的編寫流程和編寫方法,並負責監督執行
7、負責定期組織內部自查,確保批次記錄齊全,確保各車間的人員、設施、規程等符合規範,負責相關部門的常規檢查和突擊檢查的接待
8、負責對相關人員(包括客户)進行化粧品法規知識培訓,負責與公司各部門相互配合結合公司行業的實際情況與國家的法律法規要求,確保公司的經營合法合規又能夠健康發展