新藥臨牀試驗必須執行的規範

答:藥物臨牀試驗質量管理規範是臨牀試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。

（一）受試者參加試驗應是自願的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響

（二）必須使受試者瞭解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規定可以查閲參加試驗的受試者資料

（三）試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

（四）必須給受試者充分的時間以便考慮是否願意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與説明。知情同意過程應採用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時瞭解與其有關的信息資料

（五）如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。